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中心开展研审联动技术指引服务
助推我省二类医疗器械创新产品注册提速
发布时间:2022-07-11

        日前,深圳某创新型医疗器械企业在研发体外诊断试剂产品时,在临床研发遇到疑难问题,向省药品监管局提出了指导申请。按照省局任务安排,我中心全力做好支持创新优先项目相关产品的注册审评工作,迅速开展注册事前服务,创新研审联动技术指导模式,实施“一对一”专人技术帮扶,组织技术专家与申报企业对症沟通,精准指导,为其临床试验设计方案提出合理化建议,有效减少了企业研发环节的摸索过程,为该产品成功注册节省了大量时间成本。

        一是注册申报提前对接。中心建立研审联动工作机制,即对申报第二类医疗器械注册创新优先项目的相关产品进行研判,并对符合创新产品条件的,在注册申报前的创新研发阶段,提前介入开展技术指导。

        二是专业人员逐一对接。中心加强内部组织分工,实施“一对一”专人技术指导,加强产品孵化过程指导,对阶段性滚动进展研发资料进行技术把关。

        三是技术指导精准对接。中心建立技术服务沟通平台,对于产品注册研发中重大技术问题、安全性问题,视具体情况提供性能指标评价技术支持,必要引入专家直接对企业产品研发工作进行指导,确保标准不降低、程序不减少,不断提高审评技术质量和效率。

        这一研审联动指导服务举措,让该创新产品比以往企业仅靠自己研究的方式要提速50%以上,也是我中心贯彻落实《世界杯足彩app》的一项积极成果。



(深圳中心供稿)